FDA批准支架植入及血管逐步形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，英美两国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，执照其在外科移植手术中会主要用途直至拉长颈腹腔正常的血流。它是首款有助于通过四肢而不是穿出穿孔来口碑颈腹腔的用具，它利用一种肝脏倒流系统来释放出来移植手术中会脱落的阻塞碎裂。

颈腹腔是颈两道的两个大的血管壁，负责向人脑备有所含氧的肝脏。胆或脂肪物质可以使一条或两条颈腹腔拉长，激起颈腹腔营养经常性。如果一片斑块脱落，它可以接入到人脑腹腔并切断肝脏，致使心脏病。

据心脏肺与肝脏所高约备有的信息，英美两国每年发生的心脏病病例中会，有少于一半的人由颈腹腔营养经常性激起。患有这种营养经常性的人在出现心脏病以年前，不似乎随之而来任何体征或副作用。

颈腹腔的轻微拉长或阻塞可以要求护士推行外科变形虫血管壁成形术，移植手术时，在一根高约的多会气管上的变形虫从穿出穿过病患的脉管系统，到达阻塞位置，膨胀后锁住腹腔，然后一种小的网状管（脚架）被放置在阻塞位置，保持腹腔处于免费状态。

ENROUTE TNS可以允许护士在腹腔拉长或阻塞大部分上方的四肢插入一根气管踏入腹腔，而不必通过穿出踏入。在脚架移植手术期间，护士通过一种过滤器或其它变形虫来释放出来及移除小的碎裂，它们似乎会脱落，并有似乎会接入到人脑。

ENROUTE TNS通过在远离人脑腹腔拉长的大部分暂时将肝脏来进行分流，使其踏入一个体外过滤系统来释放出来碎裂。肝脏然后通过腿部静脉返回到化学物质。由于颈腹腔分支踏入许多互相连通的较小腹腔，所以人脑仍会在移植手术期间获所含氧的肝脏。

“在现在批复以年前，唯一获批复的系统需要在穿出穿孔，通过股腹腔踏入化学物质，然后在颈腹腔脚架成形术期间释放出来及移除碎裂，阻止它们到达人脑，”FDA用具及放射卫生的中会心用具口碑办公室执行主任、法学博士、公共妇产科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患备有了一种外科治疗，一般而言于为治疗颈腹腔缩窄，不能通过穿出口碑歪曲或炎症血管壁的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管机构途径主要用途低至中会度风险的医疗用具，这种用具从属等同于一种合法母公司的用具，与免受母公司年前批复受到影响的合法母公司用具或多或少安全有效。

在这一案例中会，FDA发现ENROUTE TNS从属等同于一种目年前母公司的一种倒流系统，该系统应用了类似的技术，并有相同的预期主要用途，但它有助于通过穿出血管壁踏入病患体内。

全力支持FDA批复的数据包括该生产商发起的一项的测试性结果。该试验性显示，使用ENROUTE TNS的病患，其心脏病、心脏病心脏病及被害的心血管壁营养经常性为3.5%，明显低于11%的科学研究性能能够。

在14.2%的病患中会，至少有一种轻微经常性血案出现，包括失血过多或用具接入点损坏、用具或移植手术致使的高血压及放置脚架内血栓形成。这些血案与其它颈腹腔移植手术相关的轻微经常性血案并不一定及心血管壁营养经常性一致。ENROUTE TNS由亚利桑那森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看信源IP

编辑： fuchengyi